I biosimilari nella pratica clinica: perché il loro utilizzo è in crescita, ma la fiducia deve ancora consolidarsi

Un paziente viene informato che il suo medicinale biologico sarà sostituito con un biosimilare. Il farmacista gli spiega che si tratta di un medicinale altamente simile al prodotto biologico di riferimento, approvato attraverso un percorso regolatorio specifico e utilizzato per migliorare l’accesso alle cure. Il paziente si ferma un momento e pone la domanda che spesso si cela dietro ogni conversazione su questi medicinali:

«Per me funzionerà allo stesso modo?»

Questo momento racchiude la vera sfida che questi farmaci pongono oggi nella pratica clinica.

I biosimilari non sono più una novità nel panorama sanitario moderno. Vengono utilizzati in oncologia, immunologia, malattie infiammatorie intestinali, reumatologia, endocrinologia e in altri ambiti terapeutici nei quali i farmaci biologici sono diventati fondamentali per la cura. Il loro valore è evidente: possono favorire la sostenibilità economica, migliorare l’accesso alle terapie, aumentare la concorrenza e aiutare i sistemi sanitari a gestire i costi crescenti dei trattamenti biologici.

Ma l’adozione non equivale alla fiducia.

I dati preliminari dell’analisi di MDForLives mostrano che l’utilizzo di questi medicinali è già consolidato. All’interno di una comunità globale composta da oltre 2.500 professionisti sanitari, il 72% dichiara di prescrivere medicinali biosimilari, mentre solo il 48% riferisce di avere un elevato livello di fiducia nel loro utilizzo. È proprio questa differenza a rappresentare il dato più significativo. Questi farmaci vengono utilizzati, ma continuano a essere valutati caso per caso.

Per i farmacisti, questa differenza è particolarmente importante perché sono spesso i professionisti più vicini agli aspetti pratici del loro utilizzo: rassicurare i pazienti, gestire le regole di sostituzione, coordinarsi con i medici prescrittori, monitorare l’aderenza terapeutica, curare la documentazione e seguire gli aspetti relativi alla sicurezza.

I biosimilari hanno superato la fase iniziale di adozione

Il primo dato è chiaro: questi medicinali sono passati dalla teoria alla pratica clinica.

Quando il 72% dei professionisti sanitari dichiara di prescriverli, la questione non è più se debbano trovare spazio nell’assistenza sanitaria. Ne fanno già parte. Sono integrati nei percorsi terapeutici reali, nelle decisioni dei soggetti pagatori, nei protocolli delle strutture sanitarie e nei flussi di lavoro delle farmacie.

Il dato relativo alla fiducia, tuttavia, cambia l’interpretazione. Il fatto che solo il 48% dichiari un elevato livello di fiducia suggerisce che l’adozione stia procedendo più rapidamente rispetto alla piena rassicurazione dei professionisti.

Non si tratta di opposizione, ma di un’accettazione condizionata.

Medici e farmacisti possono riconoscere le basi regolatorie e cliniche di questi medicinali, pur mantenendo un approccio prudente nei confronti di specifici passaggi terapeutici, gruppi di pazienti o aree di trattamento. Nella pratica, la fiducia non dipende soltanto dagli standard di approvazione, ma anche da ciò che accade dopo l’inizio della terapia o il passaggio da un trattamento all’altro.

Perché i farmacisti svolgono un ruolo centrale nel divario di fiducia

Il ruolo del farmacista nell’utilizzo dei medicinali biosimilari non si limita alla dispensazione. L’indagine QnR individua correttamente i farmacisti come figure centrali nell’educazione dei pazienti, nella gestione delle sostituzioni, nel coordinamento con i medici prescrittori, nel monitoraggio della sicurezza e dell’aderenza terapeutica e nella spiegazione dell’intercambiabilità.

È proprio in questo ambito che la fiducia diventa un elemento concreto della pratica clinica.

Con il crescente coinvolgimento dei pazienti nella gestione della propria salute, anche la tecnologia indossabile per il monitoraggio della salute sta cambiando il modo in cui i professionisti sanitari interpretano i dati generati dai pazienti durante le visite, bilanciando informazioni utili e giudizio clinico.

Il medico prescrittore può avviare la decisione terapeutica. Un soggetto pagatore o un protocollo istituzionale può influenzare la scelta del prodotto. Tuttavia, spesso è il farmacista il professionista che spiega al paziente il significato del cambiamento, le ragioni dell’utilizzo del medicinale, gli aspetti da monitorare e quando è necessario segnalare eventuali preoccupazioni.

Questo è particolarmente importante perché le preoccupazioni dei pazienti possono influenzare l’aderenza terapeutica. Anche quando le evidenze cliniche sono solide, un paziente che nutre dubbi sul passaggio a un nuovo prodotto potrebbe interpretare sintomi normali, effetti collaterali o oscillazioni della malattia attraverso una prospettiva di sfiducia.

Nella pratica clinica, l’educazione del paziente non è un semplice elemento aggiuntivo. È parte integrante della continuità terapeutica.

I costi favoriscono l’utilizzo, ma è la fiducia a sostenerlo

I dati forniti nell’analisi mostrano che il 68% degli intervistati indica il rapporto costo-efficacia come uno dei principali fattori che favoriscono l’utilizzo di questi medicinali, seguito dai protocolli istituzionali (54%) e dall’accesso dei pazienti alle cure (47%).

Questo andamento è significativo perché dimostra che la loro adozione è spesso guidata da fattori sistemici. Le pressioni sui costi, le decisioni relative ai prontuari terapeutici, le dinamiche dei soggetti pagatori, i protocolli ospedalieri e gli obiettivi di accessibilità possono tutti favorire l’introduzione di queste terapie nella pratica clinica.

Ciò non rende la decisione meno clinica. La rende semplicemente più articolata.

Un farmacista può sostenere l’utilizzo di questi medicinali perché migliorano l’accessibilità e la sostenibilità economica delle cure, pur dovendo gestire le preoccupazioni dei pazienti, il coordinamento con i medici prescrittori e il monitoraggio terapeutico. In altre parole, il sistema può avviare il passaggio da un trattamento all’altro, ma la fiducia deve essere costruita a livello del paziente e dell’équipe assistenziale.

Per questo motivo, non è possibile considerare questi medicinali esclusivamente come uno strumento di risparmio. Se la conversazione inizia e termina con il costo, i pazienti potrebbero percepire il trattamento come semplicemente «più economico», anziché come una scelta clinicamente appropriata. I farmacisti possono contribuire a ridefinire il dialogo, concentrandosi sull’accessibilità, sulle evidenze scientifiche, sul monitoraggio e sulla continuità delle cure.

Le barriere alla fiducia non riguardano la disponibilità

L’analisi individua tre principali fattori che influenzano la fiducia: il 61% mette in discussione gli esiti a lungo termine, il 49% manifesta preoccupazioni sull’intercambiabilità e il 42% segnala una mancanza di chiarezza sulle evidenze derivanti dalla pratica clinica reale.

Non si tratta di ostacoli legati alla disponibilità. Sono piuttosto difficoltà di interpretazione.

Questi medicinali possono essere approvati, disponibili nelle farmacie, prescritti e rimborsati, ma i professionisti sanitari desiderano comunque avere la certezza che gli esiti rimangano prevedibili nei diversi pazienti, contesti assistenziali, passaggi terapeutici e percorsi di trattamento. Questo aspetto è particolarmente rilevante nelle patologie croniche, quando i pazienti sono clinicamente stabili con un medicinale biologico di riferimento e possono manifestare preoccupazione all’idea di un cambiamento.

L’intercambiabilità introduce un ulteriore livello di complessità. In alcuni sistemi sanitari, la sostituzione può essere regolata da requisiti giuridici, normativi e specifici per le farmacie. Per i farmacisti, ciò comporta la necessità pratica di disporre di indicazioni chiare: quando la sostituzione è consentita, quale documentazione è necessaria, come informare i medici prescrittori e quali informazioni fornire ai pazienti.

La fiducia cresce quando il processo non è soltanto clinicamente valido, ma anche chiaro dal punto di vista operativo.

Lo stesso equilibrio si applica all’intelligenza artificiale in endoscopia, dove migliori capacità di rilevamento devono essere supportate dalla fiducia dei professionisti sanitari, da flussi di lavoro trasparenti e da responsabilità chiaramente definite.

L’utilizzo dei biosimilari segue strategie diverse, non uniformi

I dati forniti suggeriscono che questi medicinali vengano utilizzati più frequentemente nei casi di passaggio da una terapia all’altra e nelle situazioni in cui i costi rappresentano un fattore determinante, mentre il loro impiego è meno frequente nei pazienti che iniziano un trattamento per la prima volta o nei casi complessi e ad alto rischio.

Questo andamento non dovrebbe essere interpretato come un’incoerenza. Riflette piuttosto un’adozione gestita in funzione del rischio.

Medici e farmacisti possono sentirsi più sicuri quando il percorso terapeutico è consolidato, il paziente è stabile e le modalità di monitoraggio sono chiare. La prudenza aumenta quando le decisioni terapeutiche diventano più complesse, quando il paziente presenta una storia clinica ad alto rischio o quando le conseguenze cliniche di un’interruzione o di un cambiamento terapeutico sembrano più rilevanti.

Per i farmacisti, questo significa che la consulenza sui medicinali biosimilari non può seguire un approccio uguale per tutti. Un paziente che inizia una terapia per la prima volta potrebbe aver bisogno di una conversazione diversa rispetto a chi passa a un nuovo prodotto dopo anni di trattamento con un medicinale di riferimento. Un paziente con precedenti insuccessi terapeutici potrebbe richiedere maggiori rassicurazioni e un monitoraggio più attento rispetto a chi segue un percorso terapeutico più semplice.

La fiducia si costruisce attraverso l’esperienza

Uno degli aspetti più significativi dell’analisi è che la fiducia si sviluppa attraverso la ripetizione di esiti favorevoli nei pazienti, la convalida da parte dei colleghi e il sostegno delle istituzioni.

Questo rappresenta un modo utile per comprendere la fiducia nei confronti di questi medicinali.

L’approvazione regolatoria ne consente l’utilizzo. Le evidenze cliniche ne forniscono la giustificazione. Ma è l’esperienza nella pratica clinica reale a generare sicurezza.

I farmacisti contribuiscono a sviluppare questa sicurezza documentando l’utilizzo dei prodotti, monitorando l’aderenza terapeutica, segnalando gli eventi avversi, supportando l’educazione dei pazienti e mantenendo una comunicazione chiara tra pazienti e medici prescrittori.

Queste pratiche di gestione responsabile dei medicinali svolgono un ruolo importante anche nella prevenzione della resistenza antimicrobica, favorendo un utilizzo appropriato e consapevole dei farmaci nei diversi contesti assistenziali.

Nel tempo, queste attività quotidiane possono trasformare un trattamento «accettato in linea di principio» in una soluzione terapeutica considerata affidabile nella pratica clinica abituale.

Cosa potrebbe migliorare l’adozione dei medicinali biosimilari?

L’indagine QnR individua le principali aree di miglioramento: una migliore educazione dei pazienti, indicazioni più chiare sull’intercambiabilità, un maggiore coordinamento tra medici prescrittori e farmacisti, sistemi di monitoraggio e raccolta dei dati più efficaci e maggiore chiarezza sulle politiche sanitarie e sui rimborsi.

Tra questi aspetti, il coinvolgimento dei farmacisti emerge soprattutto in tre ambiti.

Primo, l’educazione dei pazienti. I pazienti hanno bisogno di spiegazioni chiare e prive di tecnicismi per comprendere che questi medicinali non sono semplicemente «sostituti più economici», ma farmaci biologici regolamentati, progettati per essere altamente simili al prodotto di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.

Secondo, il coordinamento con i medici prescrittori. I farmacisti hanno bisogno di canali di comunicazione efficienti affinché la sostituzione o il passaggio da un trattamento all’altro non generino incertezze tra i membri dell’équipe assistenziale.

Terzo, il monitoraggio e la tracciabilità. Poiché i farmaci biologici e quelli altamente simili possono avere identificativi specifici per prodotto, una documentazione accurata favorisce la farmacovigilanza, la valutazione della sicurezza e la continuità terapeutica.

La prossima fase di adozione dipenderà probabilmente meno dalla consapevolezza e sempre più dalla creazione di un sistema strutturato a sostegno della fiducia.

Un equilibrio simile sta emergendo anche con l’intelligenza artificiale nei laboratori clinici, dove il successo dell’adozione dipende dall’integrazione dell’automazione con la supervisione clinica, la trasparenza e la responsabilità professionale.

Considerazioni finali

I biosimilari non rappresentano più una novità emergente. Sono ormai consolidati nella pratica clinica reale.

Ma il loro consolidamento non equivale a una piena fiducia.

I dati di MDForLives mostrano una differenza evidente: questi medicinali vengono ampiamente prescritti, ma non sono ancora considerati pienamente affidabili in ogni situazione clinica e per ogni tipologia di paziente. I costi e l’accessibilità ne favoriscono l’utilizzo, ma gli esiti a lungo termine, l’intercambiabilità e le evidenze derivanti dalla pratica clinica reale continuano a influenzare le riserve dei professionisti sanitari.

Per i farmacisti, questo rappresenta un momento decisivo. Il loro ruolo non consiste soltanto nel dispensare questi medicinali. Devono trasformare le evidenze scientifiche in fiducia per i pazienti, aiutare i medici prescrittori a gestire concretamente i passaggi terapeutici e supportare il monitoraggio nella pratica clinica reale, rendendo la fiducia sostenibile nel tempo.

Il futuro dei biosimilari non dipenderà soltanto dalla loro disponibilità.

Dipenderà dalla capacità di pazienti, farmacisti e medici prescrittori di riporre fiducia nell’intero percorso terapeutico che ne accompagna l’utilizzo.